Analista de Documentação Técnica Pl - PROJETO TEMPORÁRIO

• Atuação na área de Conformidade Técnica na área de Pesquisa e Desenvolvimento;

• Suportar a implementação de conceitos da qualidade na área de Pesquisa e Desenvolvimento de acordo com requisitos regulatórios e de clientes;

• Conduzir investigações analíticas decorrentes de estudos de estabilidade (OOS Fase II);

• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POP) da área de Pesquisa e Desenvolvimento sob o ponto de vista sanitário e regulatório;

• Ministrar treinamentos relacionados a assuntos às Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório;

• Participar de autoinspeções e inspeções regulatórias e de clientes;

• Conduzir investigações de ocorrências da qualidade para análise de causa raiz, definição de ações imediatas, corretivas e preventivas;

• Elaborar e atualizar indicadores pertinentes da área;

• Realizar inspeções de verificação de boas práticas nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento;

• Gerenciar os indicadores de qualidade da área de Pesquisa e Desenvolvimento, com interface com a Garantia da Qualidade.

Requisitos necessários

Conhecimento nas Boas Práticas de Fabricação e Laboratório ANVISA, RDC 658/2022 e Instruções Normativas, ICH Q9, Q10, Q12, FDA e LATAM (Cofepris, Digemid, INVIMA, ANMAT);

Formação acadêmica:

Necessário superior completo em Farmácia ou Química;

Conhecimento em Ferramentas da qualidade;

Experiência em áreas de Pesquisa e Desenvolvimento

Inglês intermediário (desejável)

Excel intermediário (desejável)

Sistemas

Conhecimento em Sistemas informatizados (SoftExpert , SAP e Veeva) (desejável)